Unsere Core Dienstleistungen
Validation Management
Entwicklung eines Validierungsansatzes für ein computergestütztes
System unter Berücksichtigung des kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystems
Test Management
Entwicklung eines Testansatzes durch zertifizierte Testexperten.
System Lifecycle Management
Unterstützung in allen Phasen des System Lifecycle (Project Planning, Implementation, Operation, Retirement)
Quality Management System development
Entwicklung eines QMS gemäß aktuell gültigen Industriestandards und -richtlinien
Unsere Core Dienstleistungen
Validation Management
Entwicklung eines Validierungsansatzes für ein computergestütztes
System unter Berücksichtigung des kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystems
Test Management
Entwicklung eines Testansatzes durch zertifizierte Testexperten.
System Lifecycle Management
Unterstützung in allen Phasen des System Lifecycle (Project Planning, Implementation, Operation, Retirement)
Quality Management System development
Entwicklung eines QMS gemäß aktuell gültigen Industriestandards und -richtlinien
Lifecycle Support
Unsere Beratungsleistung und Support erstreckt sich über den kompletten Software Lifecycle – von der initialen Planung bis zur Abschaltung / Archivierung einer Software im regulierten Umfeld.
Hierbei unterstützen wir bei
- Entwicklung eines gesamtheitlichen Validierungsansatz (Validierungsplan) unter Berücksichtigung der unternehmerischen Richtlinien und den Best Practices (GAMP, FDA Guidlines)
- Erstellung der Anforderungen (User Requirements)
- Auswahl geeigneter Tools / Lieferenten-auswahl und-audits
- Dokumentation der technischen Anforderungen (Funktionale und tectnische Spezifikationen)
- Durchführung von Risiko Analysen (Risk Assessments)
- Erstellung eines Testplans
- Schreiben von Testfällen (Test cases)
- Erstellung von Test Reports
- Migration (Plan, Datenverifikation, Reports)
- Traceablity Matrix
- Abschliessen einer Validierung mit einem Valdierungs Report (Validation summary)
- Einführung in den operativen Betrieb inkl. SOP